2025-06-29 18:52 点击次数：119
齐鲁晚报·齐鲁壹点 记者 张晓丽
5月12日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进位于济南高新区的国家（山东）食品药品医疗器械创新和监管服务大平台（以下简称大平台）。这是山东省市场监督管理局、山东省药品监督管理局与济南市人民政府签约共建的重大成果，旨在优化营商环境，提升医疗器械监管和服务医药产业能力。
大平台项目于2020年12月开工建设，总规划用地240亩，总建筑面积约23万平方米，总投资估算约30亿元，由食品药品平台和医疗器械平台两部分组成，实际用地200亩，新建实验、办公用房15栋，总建筑面积23万平方米。
建设全国规模最大的“医疗器械可用性实验室”
“这是山东省首个、目前全国规模最大的医疗器械可用性实验室。”山东省医疗器械和药品包装检验研究院医用电器质量评价中心主任张克介绍，实验室占地面积近2000平方米，为山东省医疗器械和药品包装检验研究院依托医疗器械创新和监管服务大平台倾力打造。
在医疗器械可用性实验室，记者仿佛置身于“微型医院”。这里搭建了包括手术室、重症监护室、普通病房、诊室、检查室、治疗室、检验室、包装测试室、消毒供应室、家居环境、车载环境等20余个模拟医疗器械应用场景。目的是为深入了解用户在真实场景下的行为模式、偏好及痛点，为医疗器械产品设计、界面优化及市场策略提供科学有力的支持。
“医疗器械的可用性不好，会导致一些使用错误或使用不当，影响医疗器械的安全有效性。”张克说，比如输液泵的相邻按键设计的间距过小，会导致按错按钮引发风险；显示屏上的内容与背景的对比度不高，会导致使用者忽略一些重要提示信息。“可用性测试可以发现并改进医疗器械的设计缺陷，使其操作更简单、更安全、更有效和更好用。”